O Guia Nacional de Gerenciamento de Riscos da Qualidade nº 62/2023 da Anvisa traz esclarecimentos e orientações sobre o gerenciamento de riscos para o setor farmacêutico, a fim de auxiliar no cumprimento dos requisitos técnicos normativos vigentes.
O gerenciamento de riscos da qualidade nas indústrias farmacêuticas é necessário, conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Leia também: RDC 658/22 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Perguntas e Respostas
Neste post, vamos explorar alguns conceitos do Guia 62/2023, por que ele é importante e como ele pode beneficiar as organizações.
O que é o Guia Nacional de Gerenciamento de Riscos da Qualidade – Guia 62/2023?
O Guia Nacional de Gerenciamento de Riscos de Qualidade é um documento elaborado pela Anvisa para fornecer diretrizes e orientações sobre a gestão de riscos de qualidade para fabricantes de medicamentos. Ele foi desenvolvido para auxiliar na identificação, avaliação e gerenciamento dos riscos que podem afetar a qualidade de medicamentos e seus processos.
Qual é a finalidade do Guia 62/2023?
O principal objetivo deste guia é oferecer princípios e exemplos de ferramentas para que as organizações possam implementar um sistema de gerenciamento de riscos da qualidade que leve a decisões melhores.
Qual a relação entre o Guia 62/2023 e o Guia ICH Q9?
O Guia ICH Q9(R1) – Gerenciamento de Riscos da Qualidade foi elaborado pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) que reúne autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do setor.
Como o ICH Q9 trata-se de um documento internacional muito utilizado que fornece as orientações necessárias para o gerenciamento de riscos da qualidade, o Guia 62/2023 traz o entendimento deste documento para uso, uniformidade e o correto entendimento das diretrizes relacionadas.
Quais são os benefícios?
Ao adotar as diretrizes do Guia 62/2023, as organizações podem colher vários benefícios, incluindo:
- Identificação proativa de potenciais riscos de qualidade.
- Melhoria na tomada de decisões embasadas em dados e análises de risco.
- Maior confiabilidade e consistência nos produtos e processos.
- Redução de retrabalho, desperdício e custos associados a problemas de qualidade.
- Reforço da imagem da organização perante os clientes e parceiros.
- Maior segurança dos medicamentos fabricados.
- Cumprimento de requisitos técnicos e conformidade.
Quais são os passos-chave recomendados pelo Guia?
O Guia 62/2023 sugere um processo em etapas para o gerenciamento de riscos da qualidade, trazendo o modelo abaixo como uma sugestão, mas não a única, para as indústrias.
Como o Guia se relaciona com as normas de qualidade existentes?
Trata-se de um documento complementar às normas de qualidade já estabelecidas pelos reguladores, não as substituindo, mas oferecendo um enfoque claro e direcionado para a identificação e mitigação de riscos.
O Guia 62/2023 é um documento obrigatório?
Ele não necessariamente possui obrigatoriedade, mas sua adoção é altamente recomendada, especialmente para as indústrias que buscam aprimorar seus processos e garantir a qualidade de seus produtos.
Conclusão
Com a publicação do Guia 62/2023, as indústrias farmacêuticas possuem uma ferramenta valiosa para auxiliar e elevar a qualidade e a segurança de seus medicamentos, bem como minimizar riscos em todas as etapas críticas do ciclo de vida do produto.
É importante ressaltar que este guia serve como um documento base ou de recurso que é independente, mas que corrobora outros documentos da Qualidade do ICH e complementa práticas, requisitos, padrões e diretrizes de qualidade existentes na indústria farmacêutica e no ambiente regulatório.
Ao seguir suas diretrizes, as empresas podem construir uma cultura de gestão de riscos eficaz, que não só melhora a qualidade dos produtos e processos, mas também contribui para o sucesso a longo prazo e a satisfação dos clientes.
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