Une démarche CAPA (Action Corrective et Préventive) fait partie des bonnes pratiques des systèmes de management de la qualité, tels que les normes ISO 9001 et ISO 13485. Il est essentiel d’assurer la qualité et la conformité dans l’industrie manufacturière. En identifiant de manière proactive les causes profondes des non-conformités et en mettant en œuvre des actions efficaces, les entreprises réduisent les reprises, les coûts d’exploitation et les risques réglementaires. 

De plus, un cycle d‘amélioration continue renforce la culture de la qualité, ce qui se traduit par une plus grande confiance des clients et un avantage concurrentiel sur le marché. 

Poursuivez votre lecture et voyez comment mettre en pratique le processus CAPA et quels avantages ces soins offrent au fonctionnement de votre entreprise. 

Qu’est-ce que la CAPA ? 

CAPA est l’acronyme de « Corrective and Preventive Action ». Ces actions sont des éléments essentiels des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et font souvent partie des directives de la FDA (Food and Drug Administration) et des normes ISO. 

L’une des définitions les plus largement acceptées de CAPA se trouve dans la FDA 21 CFR Part 820. Selon l’agence, il s’agit du processus d’enquête, d’analyse et d’élimination des causes des non-conformités passées (un processus connu sous le nom de « Corrective Actions ») https://blog.softexpert.com/pt-br/acao-preventiva-ou-corretiva-o-que-e-melhor-para-minha-empresa/et de prévention de leur récurrence par des mesures prospectives (les « Actions Préventives »). 

• Action corrective : mesures visant à éliminer la cause d’une non-conformité détectée.  

• Action préventive : initiatives visant à éliminer les causes potentielles de non-conformités. 

La création, l’évaluation et la mise en œuvre de ces actions impliquent un flux structuré d’activités. L’identification du problème, l’enquête sur la cause profonde, la mise en œuvre d’actions correctives et préventives et la vérification de leur efficacité sont des étapes courantes dans la création de CAPA dans divers secteurs. 

N’oubliez pas que si les actions correctives traitent des écarts qui se sont déjà produits, en rétablissant la conformité du processus ou du produit, les actions préventives visent à cartographier les risques et à mettre en œuvre des améliorations avant que les défaillances ne se produisent. De cette façon, il est possible de réduire les coûts, d’éviter les reprises et, surtout, d’éliminer le besoin de rappels. 

La méthodologie CAPA doit aboutir à une amélioration continue du produit et des processus qui y sont associés, favorisant ainsi une meilleure compréhension des mécanismes liés à la fabrication. Cela garantit la sécurité et l’efficacité du produit, réduisant ainsi les non-conformités.

L’importance des CAPA dans l’industrie manufacturière 

Dans l’industrie manufacturière, les défaillances de la qualité peuvent entraîner des arrêts de chaîne, des coûts élevés d’élimination et de reprise, ainsi que des risques réglementaires tels que des amendes et le rappel de lots entiers. 

Un processus CAPA bien structuré permet non seulement de résoudre définitivement les problèmes récurrents, mais aussi d’identifier les opportunités d’amélioration qui augmentent l’efficacité opérationnelle, réduisent les temps de cycle et le gaspillage de matières premières. 

De plus, l’adoption de la CAPA renforce la culture de la qualité dans l’usine, en encourageant la participation active des employés à l’identification des écarts et à la proposition de solutions. 

Cela génère un environnement orienté vers l’amélioration continue, où les indicateurs de performance sont suivis en temps réel et servent de base aux audits internes et externes, garantissant le respect des organismes de réglementation tels que la FDA et l’ANVISA. 

Par conséquent, les entreprises disposant de systèmes CAPA matures ont des taux de non-conformités plus faibles, une plus grande satisfaction des clients et un avantage concurrentiel durable sur le marché mondial.

5 avantages d’un CAPA efficace 

Un processus CAPA bien structuré apporte des gains significatifs à l’industrie manufacturière, ayant un impact direct sur la qualité des produits, l’efficacité opérationnelle et l’avantage concurrentiel. 

Les entreprises qui adoptent des actions correctives et préventives de manière mature enregistrent une réduction significative des défauts, une diminution des coûts de reprise et de rappel, en plus d’un environnement d’amélioration continue qui renforce la culture de la qualité. Vous trouverez ci-dessous cinq des principaux avantages que cette pratique peut offrir à votre entreprise. 

1. Réduction des non-conformités et des retouches 

Un système CAPA robuste identifie et élimine la cause profonde des écarts, empêchant ainsi leur récurrence et réduisant le nombre de défaillances dans le processus de production. Ainsi, bien que sa mise en œuvre nécessite un investissement initial, elle est rapidement récupérée avec la réduction des arrêts et des rappels de lignes. Cela permet de réduire les déchets, de réduire les coûts et d’éviter les périodes d’arrêt dans votre secteur d’activité. 

De plus, en uniformisant les workflows pour traiter les non-conformités, les équipes gagnent en agilité dans la résolution des problèmes, réduisant ainsi le temps moyen de clôture des CAPA. 

2. Optimisation des coûts d’exploitation 

Chaque non-conformité implique des coûts directs (tels que l’élimination des matériaux et les retouches) et des coûts indirects allant des retards de livraison à l’augmentation de l’insatisfaction des clients. 

Les entreprises ayant intégré des CAPA dans leur NDE réduisent ces coûts liés à la qualité en s’appuyant sur une prévention proactive des pannes et une utilisation efficace des ressources. 

3. Conformité réglementaire et atténuation des risques 

Les organismes de réglementation, tels que la FDA et l’ANVISA, exigent des processus CAPA formels pour l’approbation des produits et les inspections périodiques. Il en va de même pour les organismes de certification (par exemple, l’ISO), qui exigent une structure CAPA pour accorder leurs certifications. 

Par conséquent, une CAPA bien documentée et vérifiable permet non seulement d’éviter les sanctions et les rappels, mais aussi de démontrer un engagement envers la sécurité et l’efficacité. Cela renforce la confiance des clients et des partenaires et solidifie la réputation positive de votre entreprise. 

De plus, en intégrant des évaluations des risques dans le cycle des CAPA, les entreprises atténuent de manière proactive les impacts potentiels sur la santé, l’environnement et l’intégrité de leurs produits. 

4. Amélioration continue et culture de la qualité 

Un CAPA encourage la participation active des employés, qui commencent à signaler les écarts et à suggérer des améliorations en toute confiance dans leur système de gestion. Les leçons apprises, à leur tour, peuvent être transformées en formation, en mises à jour des procédures et des indicateurs clés de performance (KPI), créant ainsi un cycle d’amélioration. 

Le fait que votre entreprise soit axée sur les CAPA vous aidera à atteindre des niveaux plus élevés d’engagement interne en matière de conformité et de qualité. En effet, avec cette culture omniprésente, les équipes voient des résultats tangibles de leurs contributions à la réduction des défauts et à l’augmentation de l’efficacité, et se sentent donc plus motivées pour continuer à contribuer. 

5. Avantage concurrentiel et réputation de la marque 

Les entreprises ayant un faible taux de non-conformités et qui disposent de processus transparents fidélisent davantage les consommateurs. De plus, ils ont un accès facile à de nouveaux marchés, en particulier dans les secteurs hautement réglementés. 

La volonté de répondre aux audits et la capacité de démontrer des améliorations continues via les CAPA sont des différenciations dans les appels d’offres et les partenariats stratégiques. À son tour, leur adhésion renforce la position de l’entreprise sur le marché mondial en tant que référence en matière de conformité et de qualité. 

Dans un scénario où la conformité et la qualité dictent les préférences d’achat, un CAPA efficace devient un atout marketing et de prospection commerciale important. 

En savoir plus : qu’est-ce que c’est et comment faire un rapport de non-conformité 

Les étapes clés d’un processus CAPA efficace 

1. Identification des non-conformités 

Le point de départ de la construction d’un CAPA bien structuré est l’enregistrement clair et immédiat de tout écart ou défaillance potentielle dans le processus de production. Ces écarts et défaillances peuvent aller des plaintes des clients aux conclusions d’audits internes et/ou externes. 

Parmi les outils typiques de saisie de ces éléments, citons les rapports de non-conformité, les résultats d’inspection et les indicateurs de production. 

2. Enquête sur les causes profondes 

Après avoir identifié les écarts et les non-conformités existants, vous devez commencer l’analyse systématique de chaque élément pour découvrir le « pourquoi » du problème. Parmi les outils très précieux dans ce processus, citons la méthode des 5 pourquoi,  le diagramme d’Ishikawa (arête de poisson) et l’analyse des modes de défaillance et des effets (AMDE). 

Cette phase nécessite une collecte de données à la fois quantitatives et qualitatives. C’est-à-dire que vous devrez mener des entretiens avec les employés impliqués dans chaque processus/activité et examiner les procédures. De cette façon, il est possible de s’assurer que la véritable cause du problème – et pas seulement ses symptômes – est identifiée et traitée avec précision et rapidité. 

3. Planification des actions correctives et préventives 

Une fois que vous avez identifié la cause profonde de vos non-conformités majeures, il est temps d’élaborer un plan d’ action bien documenté . Vous devez y inclure des informations avec : 

• Des objectifs clairs et des indicateurs de réussite ; 

• Responsable de chaque tâche et des délais définis ; 

• Ressources nécessaires (formation, équipement, changements de matières premières, etc.) ; 

• Espace pour la réflexion ou les notes après avoir terminé une tâche. 

4. Mise en œuvre contrôlée 

Une fois votre plan approuvé, il est temps de le mettre en œuvre, mais cela ne signifie pas qu’il doit être mis en œuvre de quelque manière que ce soit. N’oubliez pas de garder des traces de chaque étape. 

Incluez des informations telles que la date de début et des preuves des mesures prises. C’est essentiel pour la traçabilité. Dans le cas d’actions préventives, ce bilan implique souvent des mises à jour des procédures opérationnelles standard (PON) et des formations avec les équipes concernées. 

5. Vérification de l’efficacité 

Après la mise en œuvre, surveillez les indicateurs pertinents pour les actions correctives et préventives que vous avez créées (tels que le taux de défauts, le temps de cycle, le nombre de plaintes, entre autres). 

Utilisez ces informations pour confirmer que les actions éliminent vraiment la cause profonde des problèmes et, en outre, ne génèrent pas d’effets secondaires indésirables. De plus, profitez de tous les audits internes et des examens périodiques pour évaluer l’adhésion aux nouveaux processus et, ainsi, trouver des opportunités d’ajustements, fermant ainsi le cycle d’amélioration continue. 

6. Normalisation et enseignements tirés 

Enfin, après avoir planifié, mis en œuvre et suivi votre CAPA, intégrez les modifications dans le système de gestion. Il peut s’agir de mettre à jour les documents, les PON et les matrices de profils de risque, ainsi que de diffuser les leçons apprises dans le cadre de formations et d’ateliers internes. 

De cette façon, vous vous assurez que le même type de non-conformité ne se reproduise pas et renforcez la culture d’amélioration continue dans votre organisation. Ensuite, enregistrez les leçons et les résultats obtenus et adoptez ces modèles de réussite dans d’autres processus et/ou domaines de l’entreprise. 

Avec ces étapes clés, la démarche CAPA n’est plus seulement une exigence réglementaire et devient un moteur d’excellence opérationnelle. Armé de cette stratégie, vous êtes en mesure de réduire les défaillances, les coûts et les risques, tout en augmentant l’engagement de l’équipe envers les mesures de conformité et, par conséquent, la satisfaction des clients avec des produits de meilleure qualité. 

Comment SoftExpert peut aider votre entreprise à construire un CAPA 

SoftExpert offre une solution complète pour prendre en charge l’ensemble de votre parcours CAPA, de la capture des non-conformités à la normalisation des leçons apprises. Avec notre solution, vous pouvez intégrer l’automatisation des tâches, l’analyse des causes, le suivi en temps réel des indicateurs, et même compter sur un accompagnement spécialisé. 

Avec des modules spécifiques et des flux de travail configurables, SoftExpert Suite garantit non seulement la conformité aux exigences réglementaires de l’industrie manufacturière, mais aussi l’efficacité et l’agilité dans la résolution des problèmes, favorisant l’amélioration continue et la réduction des non-conformités en production. 

Gestion automatisée des flux de travail et des non-conformités 

• L’Enterprise Quality Management (EQM) de SoftExpert centralise l’enregistrement des non-conformités et automatise l’ensemble du cycle CAPA, de l’ouverture à la clôture du dossier. 

• Les notifications et les approbations sont déclenchées automatiquement, ce qui réduit les délais et garantit une traçabilité complète à chaque étape du processus. 

•  Les POS, les rapports d’audit et les preuves sont liés aux CAPA au sein de l’outil, ce qui permet d’éviter la perte d’informations et de faciliter les audits internes et externes. 

Outils avancés d’analyse des causes profondes 

• Pour soutenir la recherche systématique, la plateforme propose des visuels et des méthodologies établis tels que le  diagramme d’Ishikawa, les 5 pourquoi et l’intégration AMDEC. 

Indicateurs de suivi et vérification de l’efficacité 

• Vous pouvez consulter des tableaux de bord en temps réel pour suivre les indicateurs CAPA critiques. 

• Il est possible de définir des KPI configurables, tels que le taux de réouverture des CAPA, le temps de clôture moyen, les coûts associés, et bien d’autres, qui peuvent être consultés par zone ou par projet. 

• La plateforme vous permet de créer des alertes proactives. De cette façon, vous avez des notifications sur les délais manqués et les écarts de performance, ce qui empêche les actions correctives de perdre en efficacité. 

Intégration avec d’autres solutions et mobilité 

• La plateforme est modulaire et entièrement intégrée, offrant une vue unifiée des processus de qualité de votre entreprise. 

• Le système apporte une connexion entre l’ERP, le CRM et les systèmes existants de votre entreprise. Cela garantit la cohérence des données et élimine les reprises dues aux saisies manuelles. 

• Les équipes de l’atelier peuvent enregistrer les non-conformités et joindre des photos directement depuis leur smartphone ou leur tablette, ce qui accélère le cycle CAPA et accélère l’action, ce qui réduit à son tour les impacts négatifs des non-conformités. 

Services de conseil, de formation et d’accompagnement 

En plus de la technologie, SoftExpert offre des services pour maximiser les avantages que la plateforme offre à votre entreprise : 

• Conseil spécialisé avec cartographie des processus, définition d’indicateurs et structuration des flux CAPA selon les meilleures pratiques du secteur et adaptée à la réalité de votre entreprise. 

• Ateliers de formation et de formation continue pour les collaborateurs sur la meilleure utilisation de la plateforme et comment créer une culture de la qualité et de l’amélioration continue. 

• Un soutien mondial avec des bureaux et des partenaires dans plus de 50 pays pour assurer un service local et personnalisé aux exigences réglementaires régionales de votre entreprise. 

Avec SoftExpert Suite, les industries manufacturières disposent d’une solution robuste et modulaire pour construire des processus CAPA réellement efficaces, réduisant les non-conformités, les coûts et les risques, tout en renforçant leur culture de l’excellence opérationnelle.

Conclusion 

La mise en œuvre et le maintien d’un processus CAPA efficace sont essentiels pour réduire les non-conformités dans l’industrie manufacturière. Avec les bons outils et une culture d’amélioration continue, les entreprises deviennent plus compétitives, réduisent leurs coûts d’exploitation et augmentent la satisfaction de leurs clients. 

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