Um processo de CAPA (Ação Corretiva e Preventiva) faz parte das boas práticas de sistemas de gestão de qualidade, como as normativas ISO 9001 e ISO 13485. Ele é fundamental para garantir a qualidade e a conformidade na indústria de manufatura. Ao identificar de forma proativa as causas raiz de não conformidades e implementar ações eficazes, as empresas reduzem retrabalhos, custos operacionais e riscos regulatórios.

Além disso, um ciclo de melhoria contínua fortalece a cultura de qualidade, resultando em maior confiança do cliente e vantagem competitiva no mercado. 

Continue lendo e veja como colocar o processo de CAPA em prática e quais benefícios esse cuidado oferece para a operação da sua empresa.

O que é CAPA? 

CAPA é a sigla para “Corrective and Preventive Action” (Ação Corretiva e Preventiva). Essas ações são componentes centrais dos Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS), e costumam fazer parte de diretrizes da FDA (Food and Drug Administration) e normas ISO. 

Uma das definições mais aceitas de CAPA está na 21 CFR Part 820 da FDA. Segunda o órgão, trata-se do processo de investigar, analisar e eliminar causas de não conformidades passadas (processo conhecido como “Corrective Actions”, ou Ações Corretivas) e evitar sua recorrência através de medidas prospectivas (as “Preventive Actions”, ou Ações Preventivas). 

• Ação Corretiva: medidas para eliminar a causa de uma não conformidade detectada.  

• Ação Preventiva: iniciativas para eliminar causas potenciais de não conformidades. 

Criar, avaliar e implementar essas ações envolve um fluxo estruturado de atividades. A identificação do problema, investigação da causa raiz, implementação de Ações Corretivas e preventivas e verificação da eficácia delas são etapas comuns na criação de CAPA em diversas indústrias. 

Lembre-se que enquanto as Ações Corretivas tratam desvios já ocorridos, restaurando a conformidade do processo ou produto, as Ações Preventivas visam mapear riscos e implementar melhorias antes que ocorram falhas. Dessa forma é possível reduzir custos, evitar retrabalhos e, principalmente, eliminar a necessidade de recall. 

A metodologia CAPA deve resultar em aprimoramento contínuo do produto e dos processos envolvidos com ele, fomentando assim maior entendimento dos mecanismos relacionados à manufatura. Isso garante segurança e eficácia dos produtos, reduzindo assim as não conformidades.

A importância de CAPA na indústria de manufatura 

Na indústria de manufatura, falhas de qualidade podem gerar paradas de linha, custos elevados de descarte e retrabalho, além de riscos regulatórios que incluem multas e recall de lotes inteiros. 

Um processo de CAPA bem estruturado permite não apenas a resolução definitiva de problemas recorrentes, mas também a identificação de oportunidades de melhoria que elevam a eficiência operacional, diminuindo tempos de ciclo e desperdícios de matéria-prima. 

Além disso, a adoção de CAPA fortalece a cultura de qualidade na fábrica, estimulando a participação ativa dos colaboradores na identificação de desvios e na proposição de soluções. 

Isso gera um ambiente orientado à melhoria contínua, onde indicadores de desempenho são monitorados em tempo real e servem de base para auditorias internas e externas, garantindo conformidade com órgãos reguladores como FDA e ANVISA. 

Consequentemente, empresas com sistemas CAPA maduros apresentam menores taxas de não conformidades, maior satisfação dos clientes e vantagem competitiva sustentável no mercado global.

5 benefícios de um CAPA eficiente 

Um processo de CAPA bem estruturado traz ganhos significativos à indústria de manufatura, impactando diretamente a qualidade do produto, a eficiência operacional e a vantagem competitiva. 

Empresas que adotam ações corretivas e preventivas de forma madura registram redução expressiva de defeitos, menores custos de retrabalho e recall, além de um ambiente de melhoria contínua que fortalece a cultura de qualidade. A seguir, você conhece cinco dos principais benefícios que essa prática pode oferecer à sua companhia. 

1. Redução de não conformidades e retrabalhos 

Um sistema CAPA robusto identifica e elimina a causa raiz dos desvios, impedindo sua recorrência e diminuindo o número de falhas no processo produtivo. Portanto, embora a sua implementação demande investimento inicial, ele logo é recuperado com a redução de paradas de linha e recalls. Isso diminui o desperdício, reduz custos e evita períodos de “downtime” na sua linha de operação. 

Além disso, ao padronizar fluxos de trabalho para tratar não conformidades, as equipes ganham agilidade na resolução de problemas, reduzindo o tempo médio de encerramento de CAPAs. 

2. Otimização de custos operacionais 

Cada não conformidade implica custos diretos (como descarte de materiais e retrabalho) e indiretos que vão desde atrasos em entregas até o crescimento da insatisfação dos clientes. 

Empresas com CAPA integrado ao seu EQM reduzem esses custos relacionados à qualidade, pois contam com prevenção proativa de falhas e o uso eficiente de recursos. 

3. Conformidade regulatória e mitigação de riscos 

Órgãos reguladores, como FDA e ANVISA, exigem processos formais de CAPA para aprovação de produtos e inspeções periódicas. O mesmo também vale para entidades certificadoras (por exemplo, a ISO), que demandam uma estrutura de CAPA para conceder suas certificações. 

Portanto, um CAPA bem documentado e auditável não apenas evita sanções e recalls, mas também demonstra compromisso com segurança e eficácia. Isso fortalece a confiança de clientes e parceiros e solidifica a reputação positiva da sua companhia. 

Além disso, ao incorporar avaliações de risco no ciclo CAPA, empresas mitigam proativamente potenciais impactos na saúde, meio ambiente e integridade do seu produto. 

4. Melhoria contínua e cultura de qualidade 

Um CAPA incentiva a participação ativa dos colaboradores, que passam a reportar desvios e sugerir melhorias com confiança em seu sistema de gestão. As lições aprendidas, por sua vez, podem ser transformadas em treinamentos, atualizações de procedimentos e indicadores-chave de desempenho (KPI), criando um ciclo de aperfeiçoamento. 

Fazer com que a sua companhia seja orientada por uma CAPA irá ajudá-la a alcançar níveis mais altos de engajamento interno com relação à conformidade e qualidade. Isso acontece porque, com essa cultura disseminada, os times veem resultados tangíveis de suas contribuições na redução de defeitos e no aumento da eficiência — e, assim, sentem-se mais motivados a continuarem contribuindo. 

5. Vantagem competitiva e reputação de marca 

Empresas com baixa taxa de não conformidades e que contam com processos transparentes conquistam maior fidelidade dos consumidores. Além disso, contam com acesso facilitado a novos mercados, especialmente em setores altamente regulados. 

A prontidão para atender auditorias e a capacidade de demonstrar melhorias contínuas via CAPA são diferenciais em licitações e parcerias estratégicas. Por sua vez, a adesão a elas reforça a posição da companhia no mercado global como referência em conformidade e qualidade. 

Em um cenário onde compliance e qualidade ditam as preferências de compra, um CAPA eficiente transforma-se em um importante ativo de marketing e de prospecção de negócios. 

Saiba mais: O que é e como fazer um relatório de não conformidade 

As etapas-chave de um processo CAPA eficiente 

1. Identificação de não conformidades 

O ponto de partida na construção de um CAPA bem estruturado é o registro claro e imediato de qualquer desvio ou potencial falha no processo produtivo. Esses desvios e falhas podem ser desde reclamações de clientes até achados em auditorias internas e/ou externas. 

Algumas das ferramentas típicas para a entrada desses itens incluem relatórios de não conformidade, resultados de inspeções e indicadores de produção. 

2. Investigação da causa raiz 

Após identificar os desvios e não conformidades existentes, você precisa iniciar a análise sistemática de cada item para descobrir o “porquê” de o problema ocorrer. Algumas ferramentas muito valiosas nesse processo são o método dos 5 Porquês, Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe) e a Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA). 

Essa fase exige coleta de dados tanto quantitativos quanto qualitativos. Ou seja, você precisará realizar entrevistas com os colaboradores envolvidos em cada processo/atividade e revisar procedimentos. Dessa forma, é possível garantir que a causa real do problema — e não apenas os seus sintomas — seja identificada e tratada com exatidão e agilidade. 

3. Planejamento das ações corretivas e preventivas 

Depois de identificar a causa raiz das suas principais não conformidades, é o momento de elaborar um plano de ação bem documentado. Nele você deve incluir informações com: 

• Objetivos claros e métricas de sucesso; 

• Responsáveis por cada tarefa e prazos definidos; 

• Recursos necessários (treinamento, equipamentos, mudanças de matéria-prima etc.); 

• Espaço para reflexão ou anotações após a conclusão de uma tarefa. 

4. Implementação controlada 

Com o seu plano aprovado, é o momento de partir para a execução — mas isso não significa que ele precisa ser implementado de qualquer forma. Lembre-se de manter os registros de cada etapa. 

Inclua informações como a data de início e evidências das ações realizadas. Isso é essencial para a rastreabilidade. No caso das ações preventivas, frequentemente esse registro envolve atualizações de procedimentos operacionais padrão (POPs) e de treinamentos junto às equipes envolvidas. 

5. Verificação da eficácia 

Após a implementação, monitore os indicadores relevantes para as ações corretivas e preventivas que você criou (como taxa de defeitos, tempo de ciclo, número de reclamações, entre outros). 

Use essas informações para confirmar se as ações realmente eliminam a causa raiz dos problemas e, além disso, não geram efeitos colaterais indesejados. Além disso, aproveite eventuais auditorias internas e revisões periódicas para avaliar a aderência aos novos processos e, assim, encontrar oportunidades de ajustes, fechando o ciclo de melhoria contínua. 

6. Padronização e lições aprendidas 

Por fim, após planejar, implementar e acompanhar o seu CAPA, incorpore as mudanças ao sistema de gestão. Isso pode envolver atualização de documentos, POPs e matrizes de perfil de risco, além da disseminação das lições aprendidas em treinamentos e workshops internos. 

Dessa forma, você garante que o mesmo tipo de não conformidade não volte a acontecer e reforça a cultura de melhoria contínua na sua organização. Depois, registre as lições e os resultados alcançados e adote esses padrões de sucesso em outros processos e/ou áreas da companhia. 

Com essas etapas-chave, o processo CAPA deixa de ser apenas uma exigência regulatória e passa a ser um motor de excelência operacional. Munido dessa estratégia, você é capaz de reduzir falhas, custos e riscos, e ao mesmo tempo aumentar o engajamento do time com as medidas de conformidade e, consequentemente, a satisfação dos clientes com produtos de maior qualidade. 

Como a SoftExpert pode ajudar a sua empresa a construir um CAPA 

A SoftExpert oferece uma solução completa para apoiar toda a jornada do seu CAPA — desde a captura da não conformidade até a padronização das lições aprendidas. Com a nossa solução, você pode integrar automação de tarefas, análise de causas, monitoramento em tempo real de indicadores e ainda contar com suporte especializado. 

Com módulos específicos e fluxos de trabalho configuráveis, o SoftExpert Suite garante não apenas o atendimento aos requisitos regulatórios da indústria de manufatura, mas também a efetividade e a agilidade na resolução de problemas, promovendo a melhoria contínua e a redução de não conformidades na produção. 

Workflow automatizado e gestão de não conformidades 

• O Enterprise Quality Management (EQM) da SoftExpert centraliza o registro de não conformidades e automatiza todo o ciclo CAPA, desde a abertura até o encerramento do caso. 

• As notificações e aprovações são disparadas automaticamente, reduzindo atrasos e garantindo a rastreabilidade completa em todas as etapas do processo. 

• Os POPs, relatórios de auditoria e evidências ficam vinculados ao CAPA dentro da ferramenta, evitando perda de informação e facilitando auditorias internas e externas. 

Ferramentas avançadas de análise de causa raiz 

• Para apoiar a investigação sistemática, a plataforma oferece recursos visuais e metodologias consagradas, como Diagrama de Ishikawa, 5 Porquês e integração com FMEA. 

Monitoramento de indicadores e verificação de eficácia 

• Você pode visualizar painéis em tempo real para acompanhar as métricas críticas do CAPA. 

• É possível definir KPIs configuráveis, como taxa de reabertura de CAPAs, tempo médio de fechamento, custos associados e muitos outros, que podem ser visualizados por área ou projeto. 

• A plataforma permite criar alertas proativos. Dessa forma, você conta com notificações sobre prazos vencidos e desvios de desempenho, o que evita que as ações corretivas percam eficácia. 

Integração com outras soluções e mobilidade 

• A plataforma é modular e totalmente integrável, proporcionando uma visão unificada dos processos de qualidade da sua empresa. 

• O sistema traz conexão entre ERP, CRM e os sistemas legados da sua companhia. Isso garante consistência de dados e elimina retrabalho de lançamentos manuais. 

• As equipes de chão de fábrica podem registrar não conformidades e anexar fotos diretamente do smartphone ou tablet, acelerando o ciclo CAPA e acelerando a tomada de ações — o que, por sua vez, reduz os impactos negativos das não conformidades. 

Serviços de consultoria, treinamento e suporte 

Além da tecnologia, a SoftExpert oferece serviços para maximizar os benefícios que a plataforma oferece para a sua empresa: 

• Consultoria especializada com mapeamento de processos, definição de indicadores e estruturação de fluxos CAPA conforme melhores práticas do setor e adaptados à realidade da sua companhia. 

• Treinamentos e workshops de capacitação contínua para os colaboradores sobre o melhor uso da plataforma e como criar uma cultura de qualidade e melhoria contínua. 

• Suporte global com escritórios e parceiros em mais de 50 países para garantir atendimento local e personalizado às exigências regulatórias regionais da sua empresa. 

Com o SoftExpert Suite, as indústrias de manufatura contam com uma solução robusta e modular para construir processos CAPA realmente eficientes, reduzindo não conformidades, custos e riscos, ao mesmo tempo em que fortalecem sua cultura de excelência operacional.

Conclusão 

Implementar e manter um processo de CAPA eficiente é determinante para reduzir não conformidades na indústria de manufatura. Com as ferramentas adequadas e uma cultura de melhoria contínua, as empresas se tornam mais competitivas, reduzem custos operacionais e elevam a satisfação dos clientes.

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